【新闻事件】：韩国时报2012年10月17日报道三星电子终止了生物仿制药SAIT101的临床开发。SAIT101是罗氏抗肿瘤药物 Rituxan/MabThera (rituximab)的仿制品。主要原因是美国FDA和欧洲EMA对生物仿制药的安全性要求有所改变。三星原计划在2015年上市该产品并预计可以Rituxan一半的价格销售。三星近年来致力于挤进生物仿制药市场，并计划在2020年前投入20亿美元从事这方面的研发。

        【相关事实】：
        - 仿制药大厂以色列的梯瓦公司最近也停止了他们Rituxan生物仿制药的临床研究。
        - 世界第一个批准的生物仿制药是欧洲在2006年批准的人体生长素仿制药，山多士的Omnitrope。
        - 美国FDA尚没有生物仿制药批准程序。

        【药源解析】：生物仿制药物和小分子仿制药物是截然不同的行当虽然二者听起来很相似。目前FDA尚没有如何审批生物仿制药的法规，但正在和厂家积极商讨可行途径。FDA今年已经至少举行了30个生物仿制药的IND预会议。生物仿制药物的研发成本（估计1-2亿美元之间）高于小分子药物，审批路径不清，除非有很大的价格差别医生不愿轻易用一个不完全一样的药物取代成熟的专利药物，生产成本也高于小分子药物。虽然生物仿制药物的市场很大（2015年全球市场~25亿美元），但真正有能力做生物仿制药物的企业是有限的。FDA于2012年二月出台一个指南，要求生物仿制药首先要在分析，物化，生物性质与原研药物“高度”一致；然后FDA会根据具体情况对临床实验提出要求；最后厂家还需做“互换临床实验”证明仿制药物与原研药在安全性和疗效上无显著差别。上述要求很多很模糊，比如“安全性和疗效无显著差别”这一条如果严格执行会需要多大的临床实验还不清楚。如果要求大临床实验则会大大增加成本，失去仿制药的意义。三星可以说是想在在战争中做和平生意，虽然财力不俗，但本来就对新药不熟，又加入法规最不成熟的生物仿制药竞争，失败可以说是不足为怪。

        【未来影响】：生物仿制药物市场虽然不小，但对企业经验（包括生产，质控，临床等），财力，抗风险能力，和药监部门的沟通能力要求很高，任何企业如果想加入这个行列必须在上述技能上有足够投入。这肯定是个方向，但药源估计未来世界上只有少数企业有能力做到能满足FDA要求的生物仿制药物。