【新闻事件】：FDA今天宣布，但FDA还会继续跟踪该产品的安全评价。这个结论是根据上市两年来保险公司和FDA自己安全跟踪数据得出的。在使用华法林的新患者中肠道出血是Dabigatran新患者的1.8至2.6倍。FDA称这个结果和大型临床实验结果相似但同时警告使用两个药物的人群有可能有差异，导致出血事件不同。Dabigatran于2010年在美国批准上市，2012年6月更改标签在预防脑中风效果好于华法林。
        【相关事实】：
        - Dabigatran在2011年FDA收到不良反应报告之首，共3781例，其中2367例为流血。
        - 直到2006年ximelagatran上市（后撤市）华法林类药物是过去50-60年唯一的口服抗凝药物。肝素须注射使用，所以只限于医院，并只能短期使用 （<2 周）。
        - 2008年，近75%的抗凝血市场由低分子量肝素占据。一方面由于肝素仿制药的侵蚀，另一方面由于新药的方便使用，2014年预计凝血酶和XIIa因子抑制剂市场占有率将升至60%。
        - 凝血酶和XIIa因子抑制剂尚无解药但华发林可用血浆或维生素K解毒。

        【药源解析】：心血管事件是当前人类健康的主要杀手之一。心梗主要由血流较快的动脉血管脱落物引发所以抗血小板聚集药物如阿司匹林和波立维是主要选择。深静脉和肺栓塞则由血流较慢引发的凝血事件引起，所以抗凝药物如华法林和肝素是首选药物。肝素只能注射只限医院内短期使用，长期使用昂贵。在2006年阿斯利康的Ximelagatran上市（后因肝损伤撤市），华发林是唯一口服抗凝药物。但该产品起效，失效慢，容易受食物，其它药物影响药代，药代个体差异很大，须不断监测，治疗窗口很小。所以凝血酶和XIIa因子抑制剂是病人十分需要到因为这两类药物基本解决了华发林的所有问题。但这类药物的开发十分昂贵所以售价不菲，病人和买单者能否接受是个问题。

        【未来影响】：抗凝血市场十分巨大，主要靶点凝血酶抑制剂和XIIa因子抑制剂, 预计2014年全球市场可达91亿美元。很多主要疾病如心梗，静脉栓塞，和中风均血栓形成有关。凝血酶抑制剂和XIIa因子抑制剂主要市场是心率不齐患者的中风预防，主要风险是出血。如果能证明无流血风险可以大大增加医生和病人的接受度，所以这个报道对Dabigatran占领市场相当关键。此前施贵宝和辉瑞的同类药物Eliquis普遍被投资界人士看好，如果今年批准将是很强劲的竞争对手。本周进行的AHA会议上将公布该产品和华法林比较在治疗心率不齐患者的安全性和疗效数据。无论如何，华法林在中风预防的历史使命已经完成，以后使用更方便的抗凝药物将成为标准疗法。这类预防药物的开发十分昂贵。虽然找到类似活性的跟踪药物并不难但证明其疗效和安全性十分昂贵，据说很多公司因此放弃了临床开发。这不是一个适合me-too的领域。